{"id":33691,"date":"2021-03-12T14:00:00","date_gmt":"2021-03-12T18:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/amazonia.fiocruz.br\/?p=33691"},"modified":"2021-03-17T22:54:03","modified_gmt":"2021-03-18T02:54:03","slug":"fiocruz-recebe-primeiro-registro-da-anvisa-para-vacina-covid-19-produzida-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amazonia.fiocruz.br\/?p=33691","title":{"rendered":"Fiocruz recebe primeiro registro da Anvisa para vacina Covid-19 produzida no Brasil"},"content":{"rendered":"

Na manh\u00e3 desta sexta-feira (12\/3), a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concedeu o registro definitivo da vacina Covid-19 Fiocruz. Com isso, a Fiocruz passa a ser a detentora do primeiro registro de uma vacina covid-19 produzida no pa\u00eds e incorpora ao seu portfolio de produ\u00e7\u00e3o a d\u00e9cima primeira vacina a ser fornecida para o Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI). Com o registro, a expectativa \u00e9 de que a Anvisa autorize a libera\u00e7\u00e3o dos primeiros lotes at\u00e9 este domingo (14\/3) para que, na pr\u00f3xima semana, a Fiocruz j\u00e1 possa entregar ao PNI o primeiro milh\u00e3o de vacinas Covid-19 produzidas pela institui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\u201cApenas seis meses ap\u00f3s a assinatura do Contrato de Encomenda Tecnol\u00f3gica, j\u00e1 iniciamos a produ\u00e7\u00e3o de uma vacina contra a Covid-19, baseada em uma das tecnologias mais avan\u00e7adas no momento, e obtivemos o seu registro para ampla distribui\u00e7\u00e3o no pa\u00eds. A urg\u00eancia que a gravidade dessa pandemia nos imp\u00f5e fez com que todos os envolvidos trabalhassem incansavelmente e pudessem realizar em meses um processo que, normalmente, dura anos. Isso tamb\u00e9m n\u00e3o seria poss\u00edvel sem todo o apoio t\u00e9cnico da Anvisa em cada etapa do processo de submiss\u00e3o cont\u00ednua. Trata-se de um dia hist\u00f3rico para a Fiocruz e para o Sistema \u00danico de Sa\u00fade\u201d, destaca a presidente da Fiocruz, N\u00edsia Trindade Lima.<\/p>\n

Nesta sexta-feira (12\/3), foi iniciada tamb\u00e9m uma segunda linha de produ\u00e7\u00e3o da vacina, o que aumenta a capacidade produtiva do Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos (Bio-Manguinhos\/Fiocruz). A expectativa \u00e9 chegar at\u00e9 o final do m\u00eas com uma produ\u00e7\u00e3o de cerca de um milh\u00e3o de doses por dia.<\/p>\n

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Para Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos\/Fiocruz, “o registro definitivo da vacina Covid-19 \u00e9 resultado de intenso trabalho, em estreita parceria com a Anvisa, desde junho do ano passado, por meio de reuni\u00f5es e envio de informa\u00e7\u00f5es de forma cont\u00ednua para que tudo pudesse acontecer com a maior celeridade poss\u00edvel. Com isso, a partir da pr\u00f3xima semana passaremos a entregar a vacina processada internamente ao Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es, contribuindo definitivamente com o combate \u00e0 pandemia no pa\u00eds”.<\/p>\n

Uma das vantagens de um registro definitivo para a vacina \u00e9 a possibilidade de uma imuniza\u00e7\u00e3o em massa no pa\u00eds, ampliando o p\u00fablico que passa a poder tomar a vacina para adultos maiores de 18 anos, conforme indicado na bula. Com a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial, a vacina ficava restrita a p\u00fablicos pr\u00e9-determinados. Vale destacar que o registro emergencial continua valendo para a vacinas prontas importadas do Instituto Serum, na \u00cdndia.<\/p>\n

\u201cUma vacina registrada pela Ag\u00eancia, com uma etapa de produ\u00e7\u00e3o j\u00e1 realizada no Brasil, representa maior autonomia ao pa\u00eds e acesso \u00e0 vacina\u201d, esclarece o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante o comunicado transmitido pela Ag\u00eancia.<\/p>\n

Uma vacina segura e eficaz para o Brasil<\/strong><\/p>\n

Como produtora da vacina no Brasil, a Fiocruz passa a ter tamb\u00e9m toda a responsabilidade t\u00e9cnica sobre ela, como j\u00e1 ocorre com as demais vacinas produzidas pela institui\u00e7\u00e3o e distribu\u00eddas para o SUS. A seguran\u00e7a da vacina foi amplamente estudada em ensaios cl\u00ednicos de fase I, II e III, tendo seus dados publicados em revistas cient\u00edficas reconhecidas internacionalmente. Sua seguran\u00e7a tem sido reiterada tamb\u00e9m por diversas ag\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais.<\/p>\n

Nesta quinta-feira (11\/3), a ag\u00eancia regulat\u00f3ria da Uni\u00e3o Europeia (European Medicines Agency \u2013 EMA) emitiu comunicado sobre a suspens\u00e3o tempor\u00e1ria da vacina\u00e7\u00e3o, adotada nos \u00faltimos dias por alguns pa\u00edses da Europa. A ag\u00eancia disse estar investigando os casos relatados, mas afirma n\u00e3o haver indica\u00e7\u00e3o para suspens\u00e3o da administra\u00e7\u00e3o da vacina. Segundo Ag\u00eancia, n\u00e3o h\u00e1 nada, at\u00e9 o momento, que indique uma rela\u00e7\u00e3o desses eventos com a vacina, uma vez que eles n\u00e3o constam como efeitos colaterais esperados da vacina e o n\u00famero de casos de trombose tamb\u00e9m n\u00e3o t\u00eam aumentado com a vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Representante da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), Margareth Harris tamb\u00e9m se posicionou, nesta sexta-feira (12\/3), em entrevista sobre o tema ao afirmar que a vacina da AstraZeneca \u00e9 excelente. Segundo Harris, nenhuma rela\u00e7\u00e3o causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de co\u00e1gulos sangu\u00edneos, n\u00e3o havendo, portanto, motivos para suspender a vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Pamela Lang (Agencia Fiocruz de Noticias)<\/em><\/h6>\n<\/div><\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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