O estado atual do desenvolvimento da vacina de Oxford foi o tema de uma audi\u00eancia p\u00fablica realizada, nesta quarta-feira (30\/9), pela Comiss\u00e3o Externa da C\u00e2mara dos Deputados destinada a acompanhar o Enfrentamento \u00e0 Pandemia da Covid-19 no Brasil. Participaram da audi\u00eancia a presidente da Fiocruz, N\u00edsia Trindade Lima; o vice-presidente de Gest\u00e3o e Desenvolvimento Institucional, Mario Moreira; e o vice-presidente de Produ\u00e7\u00e3o e Inova\u00e7\u00e3o em Sa\u00fade, Marco Krieger. Os representantes da Fiocruz reafirmaram o cronograma do desenvolvimento da vacina contra Covid-19, com o in\u00edcio da produ\u00e7\u00e3o em dezembro de 2020, se confirmados os bons resultados dos estudos cl\u00ednicos de fase 3 que est\u00e3o sendo conduzidos no Brasil e em outros pa\u00edses, como Reino Unido, Estados Unidos, \u00c1frica do Sul e \u00cdndia. Asseguraram tamb\u00e9m o rigor cient\u00edfico e \u00e9tico com que todo o trabalho tem sido realizado, tanto a pesquisa cl\u00ednica como os preparativos para o in\u00edcio da fabrica\u00e7\u00e3o no Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos (Bio-Manguinhos\/Fiocruz).<\/p>\n
N\u00edsia lembrou os crit\u00e9rios usados na escolha do projeto da vacina de Oxford, como o est\u00e1gio avan\u00e7ado com resultados promissores e a transfer\u00eancia de tecnologia para uma maior oferta \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. \u201cOferta que s\u00f3 ser\u00e1 poss\u00edvel gra\u00e7as aos investimentos que, ao longo dos anos, t\u00eam sido feitos em Bio-Manguinhos para o fortalecimento do Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade no Brasil\u201d, disse. A presidente comentou tamb\u00e9m a import\u00e2ncia, em um contexto de emerg\u00eancia sanit\u00e1ria, de antecipar as etapas de produ\u00e7\u00e3o, sem jamais abrir m\u00e3o da seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade do produto, bem como do processo regulat\u00f3rio.<\/p>\n
Sobre o evento adverso observado em um volunt\u00e1rio do estudo cl\u00ednico no Reino Unido, que causou a interrup\u00e7\u00e3o da pesquisa durante uma semana, em setembro, N\u00edsia afirmou que ele n\u00e3o prejudicar\u00e1 o cronograma, pois diferentes etapas do trabalho t\u00eam sido realizadas de forma simult\u00e2nea. Segundo a presidente, uma paralisa\u00e7\u00e3o como essa \u00e9 normal na pesquisa cl\u00ednica e demonstra que o estudo \u00e9 \u201crobusto\u201d, pois \u00e9 capaz de identificar a ocorr\u00eancia, investig\u00e1-la e, comprovada a seguran\u00e7a da vacina, dar continuidade aos testes. \u201cO evento infelizmente aconteceu, mas ele foi importante para demonstrar que, apesar da urg\u00eancia em obter a vacina, a seguran\u00e7a \u00e9 fundamental e est\u00e1 garantida. Seguindo a \u00e9tica e os protocolos de pesquisa, um comit\u00ea independente avaliou o fato e deu parecer favor\u00e1vel \u00e0 continuidade do estudo, o que aumenta ainda mais a confian\u00e7a no trabalho\u201d, explicou.<\/p>\n
Vigil\u00e2ncia<\/p>\n
Mais de 57 mil volunt\u00e1rios participam da fase 3 da pesquisa cl\u00ednica em todo o mundo. No Brasil, o estudo come\u00e7ou com 5 mil volunt\u00e1rios, mas esse n\u00famero j\u00e1 foi ampliado para 10 mil (todos com idade acima de 18 anos). \u201cUma interrup\u00e7\u00e3o como essa que ocorreu \u00e9 absolutamente normal no desenvolvimento de qualquer produto farmac\u00eautico. Quando se amplia o grupo de teste, aumenta a possibilidade de encontrar, por exemplo, um indiv\u00edduo com alguma condi\u00e7\u00e3o pr\u00e9-existente\u201d, acrescentou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), Gustavo Santos. Para a Anvisa autorizar um estudo cl\u00ednico no Brasil, ele deve ter a\u00e7\u00f5es de qualidade para respaldar o volunt\u00e1rio que se exp\u00f5e \u00e0quela pesquisa, como resultados rastre\u00e1veis. Nenhum evento adverso foi observado nos volunt\u00e1rios brasileiros.<\/p>\n
De acordo com o gerente-geral da Anvisa, a pandemia trouxe um novo cen\u00e1rio para a regula\u00e7\u00e3o no Brasil. \u201cTivemos que repensar nossos fluxos, para sermos mais r\u00e1pidos sem abrir m\u00e3o da seguran\u00e7a e da qualidade\u201d, pontuou. Ele caracterizou o momento atual como uma \u201cacelera\u00e7\u00e3o sem precedentes na hist\u00f3ria\u201d, tanto no desenvolvimento cientifico como no processo regulat\u00f3rio. \u201cIsso tem sido poss\u00edvel porque estamos trabalhando com vacinas j\u00e1 estudadas para outras doen\u00e7as, o que permite aproveitar dados j\u00e1 existentes para acelerar fases e otimizar tempo\u201d, lembrou Gustavo.<\/p>\n
A acelera\u00e7\u00e3o do processo regulat\u00f3rio tem sido poss\u00edvel porque as institui\u00e7\u00f5es envolvidas no desenvolvimento e produ\u00e7\u00e3o das vacinas est\u00e3o sendo estimuladas a compartilhar dados com a Anvisa \u00e0 medida que eles s\u00e3o gerados, de forma continuada, e n\u00e3o somente ao final do processo, de modo que as an\u00e1lises possam ser iniciadas pela Anvisa imediatamente, reduzindo o prazo de resposta a um pedido de registro. \u201cConseguimos, assim, antecipar uma parte das an\u00e1lises, mas a urg\u00eancia do cen\u00e1rio de pandemia n\u00e3o nos isenta do nosso papel de regula\u00e7\u00e3o\u201d, assegurou Gustavo, comentando, ainda, a possibilidade de aproveitar o trabalho j\u00e1 feito por outras ag\u00eancias reguladores e focar, de modo especial, nas especificidades da popula\u00e7\u00e3o brasileiras, como aspectos \u00e9tnicos e socioecon\u00f4micos. Sobre a efic\u00e1cia de vacinas, tradicionalmente, considera-se um m\u00ednimo de 70%, mas, de acordo com o gerente-geral da Anvisa, esse percentual pode vir a ser flexibilizado pelas ag\u00eancias reguladoras diante do cen\u00e1rio de aus\u00eancia de alternativas terap\u00eauticas contra a Covid-19. \u201cA transpar\u00eancia das informa\u00e7\u00f5es \u00e9 fundamental, at\u00e9 mesmo para fazer frente aos movimentos anti-vacina\u201d, ressaltou.<\/p>\n
Produ\u00e7\u00e3o<\/p>\n
De acordo com o cronograma, com a confirma\u00e7\u00e3o dos resultados do estudo cl\u00ednico, em novembro, a produ\u00e7\u00e3o da vacina em Bio-Manguinhos tem in\u00edcio em dezembro deste ano. Primeiramente, a Fiocruz receber\u00e1 o ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA) da empresa Astrazeneca e Bio-Manguinhos far\u00e1 a finaliza\u00e7\u00e3o e o envase. Depois, a partir de abril de 2021, a produ\u00e7\u00e3o do IFA passa a ser feita tamb\u00e9m pela pr\u00f3pria Fiocruz. \u201cNo ano que vem, portanto, est\u00e1 prevista a completa nacionaliza\u00e7\u00e3o da vacina para o nosso SUS, patrim\u00f4nio da sociedade brasileira\u201d, enfatizou N\u00edsia sobre o projeto da vacina de Oxford. Sobre outros projetos de vacina em andamento, a presidente da Fiocruz se mostrou bastante contr\u00e1ria a termos como \u2018corrida\u2019 ou \u2018competi\u00e7\u00e3o\u2019. \u201cPrecisamos de mais de uma vacina para atender \u00e0 demanda global nessa situa\u00e7\u00e3o de crise sanit\u00e1ria, econ\u00f4mica, social e humanit\u00e1ria. Estamos na torcida para bons resultados de outros projetos tamb\u00e9m, de modo que possamos disponibilizar vacinas com acesso equ\u00e2nime para a popula\u00e7\u00e3o mundial\u201d, sublinhou.<\/p>\n
A partir do IFA da AstraZeneca, a previs\u00e3o \u00e9 que Bio-Manguinhos produza 30 milh\u00f5es de doses da vacina contra Covid-19 j\u00e1 em dezembro deste ano, e mais 70 milh\u00f5es ao longo do primeiro semestre de 2021, a um custo de tr\u00eas d\u00f3lares por dose. \u201cUm valor abaixo do praticado no mercado, pois produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o podem ser fonte de lucro em momento de pandemia\u201d, lembrou N\u00edsia. Ap\u00f3s a nacionaliza\u00e7\u00e3o, \u201cestima-se chegar a um total de 265 milh\u00f5es de doses at\u00e9 o final de 2021 e, em 2022, a expectativa \u00e9 produzir mais de 300 milh\u00f5es\u201d, afirmou o vice-presidente Marco Krieger. Segundo ele, os dados dispon\u00edveis at\u00e9 o momento indicam que a vacina\u00e7\u00e3o com duas doses funcionaria melhor, tendo reduzido drasticamente a ocorr\u00eancia de formas graves da Covid-19 nos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos, em animais. Entretanto, mesmo com apenas uma dose, volunt\u00e1rios t\u00eam apresentado uma boa resposta imunol\u00f3gica. \u201c\u00c9 poss\u00edvel que o regime de vacina\u00e7\u00e3o definitivo seja com duas doses, mas que comecemos com apenas uma dose para que mais pessoas sejam atendidas no enfrentamento dessa emerg\u00eancia sanit\u00e1ria\u201d, ponderou.<\/p>\n
Sobre o acesso da popula\u00e7\u00e3o \u00e0 vacina, o secret\u00e1rio de Vigil\u00e2ncia em Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Arnaldo Medeiros, informou que j\u00e1 est\u00e3o em estudo, discuss\u00e3o e planejamento as formas de distribui\u00e7\u00e3o e os grupos priorit\u00e1rios para a aplica\u00e7\u00e3o da vacina, de acordo com os dados epidemiol\u00f3gicos dispon\u00edveis. \u201cEstamos atentos a cada movimento para que, com a confirma\u00e7\u00e3o de que deu tudo certo no estudo cl\u00ednico e na produ\u00e7\u00e3o, possamos vacinar a popula\u00e7\u00e3o brasileira em 2021\u201d, disse. O Minist\u00e9rio est\u00e1 tamb\u00e9m antecipando outras medidas necess\u00e1rias, como aquisi\u00e7\u00e3o de seringas, infraestrutura da rede de frios e postos de vacina\u00e7\u00e3o, bem como treinamento das equipes. \u201cTemos tranquilidade para afirmar que, quando uma vacina contra Covid-19 chegar \u00e0 popula\u00e7\u00e3o por meio do SUS, seja ela qual for, ela ser\u00e1 segura e eficaz, como todas as vacinas hoje j\u00e1 dispon\u00edveis no SUS \u201d, concluiu o vice-presidente da Fiocruz Mario Moreira.<\/p>\n
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