{"id":25780,"date":"2018-07-03T17:01:34","date_gmt":"2018-07-03T21:01:34","guid":{"rendered":"https:\/\/amazonia.fiocruz.br\/?p=25780"},"modified":"2018-07-03T17:02:56","modified_gmt":"2018-07-03T21:02:56","slug":"pesquisa-avalia-eficacia-de-medicamento-para-pe-diabetico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amazonia.fiocruz.br\/?p=25780","title":{"rendered":"Pesquisa avalia efic\u00e1cia de medicamento para p\u00e9 diab\u00e9tico"},"content":{"rendered":"

\u201cAvalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do fator de crescimento epid\u00e9rmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com \u00falcera de p\u00e9 diab\u00e9tico no Brasil\u201d. Assim foi batizado o protocolo de pesquisa cl\u00ednica conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos (Bio-Manguinhos\/Fiocruz), que dever\u00e1 envolver 304 participantes ao longo dos pr\u00f3ximos seis meses.\u00a0A iniciativa tem por objetivo avaliar a resposta dos pacientes brasileiros com diabetes e \u00falcera nos membros inferiores, caracterizando o quadro de p\u00e9 diab\u00e9tico, ao medicamento cubano Heberprot-P\u00ae. Ao longo de oito semanas, metade desses 304 participantes da pesquisa receber\u00e1 no m\u00ednimo 18 aplica\u00e7\u00f5es, por tr\u00eas vezes a cada semana, do produto. A outra metade, 152 participantes, receber\u00e1 placebo.<\/p>\n

A presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes, Hermelinda Pedrosa, ser\u00e1 a investigadora principal (PI, na sigla em ingl\u00eas) do trabalho. De acordo com ela, o p\u00e9 diab\u00e9tico \u00e9 uma das complica\u00e7\u00f5es cr\u00f4nicas que provoca grande impacto nos custos e na qualidade de vida dos pacientes diab\u00e9ticos. O recente estudo,\u00a0Annual Direct Medical Costs of Diabetic Foot Disease in Brazil: A Cost of Illness Study<\/em><\/strong><\/a>, indica que nos pa\u00edses em desenvolvimento, 25% dos diab\u00e9ticos desenvolver\u00e3o pelo menos uma \u00falcera do p\u00e9 durante a vida, ou seja, uma pessoa entre quatro ter\u00e1 problema nos p\u00e9s, desencadeados pela Neuropatia e complicados por Doen\u00e7a Arterial Perif\u00e9rica e Infec\u00e7\u00e3o, resultando em amputa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

O trabalho \u00e9 baseado na popula\u00e7\u00e3o com diabetes em 2014 (9,2 milh\u00f5es de pessoas), abaixo da atual, cerca de 13 milh\u00f5es (IDF, 2017), e estima 43.726 pacientes com \u00falceras no p\u00e9, metade com infec\u00e7\u00e3o, e 22.244 pacientes com diabetes mellitus foram hospitalizados para procedimentos relacionados a P\u00e9 diab\u00e9tico. O custo total com esta complica\u00e7\u00e3o totalizou US$ 361 milh\u00f5es, e o custo m\u00e9dio mais alto foi entre aqueles submetidos a amputa\u00e7\u00e3o. Em recente publica\u00e7\u00e3o da Associa\u00e7\u00e3o Americana de Diabetes, de maio, as complica\u00e7\u00f5es mais onerosas s\u00e3o a doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica e as neurol\u00f3gicas.<\/p>\n

\u00dalcera do p\u00e9 diab\u00e9tico<\/strong><\/p>\n

De acordo com a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS), p\u00e9 diab\u00e9tico \u00e9 a \u201csitua\u00e7\u00e3o de infec\u00e7\u00e3o, ulcera\u00e7\u00e3o ou tamb\u00e9m destrui\u00e7\u00e3o dos tecidos profundos dos p\u00e9s, associada a anormalidades neurol\u00f3gicas e v\u00e1rios graus de doen\u00e7a vascular perif\u00e9rica, nos membros inferiores de pacientes com diabetes mellitus\u201d. O comprometimento dos nervos perif\u00e9ricos dos p\u00e9s e pernas, a Neuropatia diab\u00e9tica, decorre do excesso de glicose circulante no sangue, hiperglicemia, n\u00e3o controlada ao longo dos anos, e provoca perda da sensibilidade dos p\u00e9s associada a deformidades semelhantes \u00e0s que ocorrem na Hansen\u00edase. \u00dalceras em p\u00e9s de pessoas com diabetes s\u00e3o de dif\u00edcil cicatriza\u00e7\u00e3o, principalmente quando se instala \u00a0infec\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Portanto, mesmo pequenos ferimentos nos p\u00e9s desses pacientes podem se tornar um problema grave, levando\u2013 40 mil por ano, no Brasil \u2013 \u00e0 necessidade de amputa\u00e7\u00e3o. Da\u00ed a import\u00e2ncia de op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas que colaborem para a cicatriza\u00e7\u00e3o das \u00falceras, sobretudo se h\u00e1 neuropatia e m\u00e1 circula\u00e7\u00e3o, considerando-se que h\u00e1 aproximadamente 830 mil pessoas com esses problemas, segundo o estudo de 2014.<\/p>\n

Hermelinda lembra que a descontinuidade das pol\u00edticas p\u00fablicas colabora para estes n\u00fameros, pois projeto iniciado de forma pioneira pela Secretaria Estadual de Sa\u00fade (SES) do Distrito Federal, o “Salvando o P\u00e9 Diab\u00e9tico”, foi implementado na d\u00e9cada de 1990 e contribuiu para a redu\u00e7\u00e3o de 78% nas amputa\u00e7\u00f5es. Os resultados fizeram com que o projeto se estendesse a outros estados, e at\u00e9 2004 havia mais de 70 ambulat\u00f3rios de P\u00e9 diab\u00e9tico na maioria dos estados brasileiros, ap\u00f3s capacita\u00e7\u00e3o de m\u00e9dicos e enfermeiros, obtendo ainda reconhecimento internacional.<\/p>\n

O Heberprot-P\u00ae \u00e9 uma alternativa para diminuir as interna\u00e7\u00f5es prolongadas e aos desafios trazidos pela descontinuidade das pol\u00edticas, com a inexist\u00eancia de uma linha de tratamento padr\u00e3o. Criado no Centro de Engenharia Gen\u00e9tica e Biotecnologia (CIGB), em Havana, Cuba, o medicamento \u00e9 aplicado no sistema de sa\u00fade cubano desde 2007, como parte do programa de assist\u00eancia prim\u00e1ria aos pacientes com \u00falcera diab\u00e9tica do pa\u00eds caribenho. L\u00e1, seu uso foi aprovado ap\u00f3s estudos com mais de quatro mil pacientes participantes. Desde o in\u00edcio de seu uso, os casos de amputa\u00e7\u00e3o foram reduzidos em mais de 80%.<\/p>\n

A pesquisa conduzida por Bio-Manguinhos\/Fiocruz poder\u00e1 confirmar se seu uso realmente acelera a cicatriza\u00e7\u00e3o de \u00falceras profundas e complexas, tanto neurop\u00e1ticas quanto isqu\u00eamicas, dos pacientes brasileiros com \u00falcera do p\u00e9 diab\u00e9tico.<\/p>\n

TRABALHO ABERTO \u00c0 COLABORA\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n

Para pactuar como a pesquisa cl\u00ednica ser\u00e1 conduzida, Bio-Manguinhos\/Fiocruz recebeu em meados de junho profissionais do Hospital Regional de Taguatinga (DF), da Santa Casa de Miseric\u00f3rdia de Belo Horizonte, do Centro de Diabetes e Endocrinologia da Bahia, da Universidade Estadual de Ci\u00eancias da Sa\u00fade de Alagoas, do Hospital Universit\u00e1rio Agamenon Magalh\u00e3es (PE), da Universidade Federal da Para\u00edba, do Hospital de Servidores do Estado do Rio de Janeiro, do Hospital Universit\u00e1rio Pedro Ernesto (RJ) e tamb\u00e9m do laborat\u00f3rio que desenvolveu o produto, o CIGB cubano.<\/p>\n

O diretor do Instituto, Mauricio Zuma, lembrou a todos sobre a import\u00e2ncia do estudo, que poder\u00e1 beneficiar milhares de pessoas, e agradeceu aos profissionais pela parceria na capta\u00e7\u00e3o e acompanhamento dos participantes do estudo. Coordenadora da Assessoria Cl\u00ednica de Bio-Manguinhos\/Fiocruz, Maria de Lourdes de Sousa Maia, lembrou que o trabalho junto aos 304 participantes ter\u00e1 de obedecer ao cronograma de seis meses, j\u00e1 que o trabalho est\u00e1 organizado a ter seu in\u00edcio, sustenta\u00e7\u00e3o e conclus\u00e3o.<\/p>\n

Ela ressaltou ainda a import\u00e2ncia de dialogar e esclarecer \u00e0s associa\u00e7\u00f5es de pacientes sobre a import\u00e2ncia da empreitada. \u201cEles precisam ter a dimens\u00e3o de que vamos iniciar este estudo cl\u00ednico. Fazer a divulga\u00e7\u00e3o nos estados, envolver as equipes de Sa\u00fade da Fam\u00edlia, empoderar, abrir as portas para a colabora\u00e7\u00e3o de novos atores\u201d, destacou.<\/p>\n

Hermelinda afirma que as atuais op\u00e7\u00f5es de tratamento em uso n\u00e3o conseguiram recomenda\u00e7\u00e3o forte pela qualidade baixa das evid\u00eancias e o Heberprot\u00ae \u00e9 considerado, na revis\u00e3o sistem\u00e1tica de 2016 pelo IWGDF (International Working Group on the Diabetic Foot), o qual ela representa no Brasil, \u201cuma medica\u00e7\u00e3o promissora mas que requer um estudo de melhor desenho\u201d. Por isso, o protocolo do estudo contou com a participa\u00e7\u00e3o de experts internacionais do tema, William Jeffcoate e Fran Game, al\u00e9m da equipe brasileira.<\/p>\n

\u201cH\u00e1 expectativa de que este estudo encontre respostas para quest\u00f5es at\u00e9 agora n\u00e3o respondidas nas pesquisas realizadas em Cuba. A perspectiva de ter um produto para acelerar a granula\u00e7\u00e3o e tamb\u00e9m promover o fechamento da \u00falcera de forma integral pode resultar em ganhos econ\u00f4micos e sociais, com impactos diretos e indiretos sobre o Sistema \u00danico de Sa\u00fade\u201d, aposta Hermelinda.<\/p>\n

Segundo o cronograma, os resultados completos podem estar dispon\u00edveis em cerca de um ano e meio. \u201cS\u00e3o seis meses para obter os dados de cada participante. No entanto, o estudo tem alta complexidade de inclus\u00e3o e exclus\u00e3o de participantes, provenientes de um segmento de pacientes de dif\u00edcil acompanhamento e o prazo pode ter de ser estendido\u201d, concluiu Hermelinda.<\/p>\n

\u00a0Bio-Manguinhos\/Fiocruz, por Paulo Schueler<\/em><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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